AstraZeneca požádala evropskou agenturu o podmínečnou registraci vakcíny dne 12. ledna 2021. A 29.ledna byla podmínečně schválena! 4.března 2021 EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V...
Ještě jednou: 4.března 2021 EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V.
Hodnocení vakcíny prý dokončí EMA podle obvyklých standardů pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti ve zrychleném harmonogramu, pokud bude rozsah a kvalita dat dostatečná pro rychlý postup v posuzování. To trvá dodnes. Ještě není schválena! Je zatím 17. dubna 2021 a Evropa věří, že do konce roku bude...
Desítky států dostávají tuto nejlepší vakcínu Sputnik V proti covidu běžně na očkování, jenom evropská EMA čeká, až jí to povolí USA. SÚKL zase čeká, až dostane povolení EMA. Na smrti bílých nezáleží.Na Slovensku ji chce dokonce Čaputová vykvasit, zatímco prý tam umírají lidé.
Hlavně když zavedeme hnutí Black Lives Matter. A poklekneme. Ruská vakcína se má pozdržet co nejdéle, protože by vytlačila americké drahé a nebo nebezpečné vakcíny. Stejně jako jadernou dostavbu Temelín, kde se hledají zástupné problémy a blokování, stejně jako Nord Stream II, kde dokonce vysílají USA válečné lodě a Ukrajina s Polskem tvrdí, že nákup plynu přes plynovod Nord Stream II je válka. Idiotství a podlost vítězí, dezinformace jede na 200%.
A přes milony naočkovaných Sputnikem V žádá EMA další a další data, aby vakcínu oddálila a USA měly obrovské zisky. Dokonce i pokles nakažených nesou USA nelibě, protože se ztrácí zájem o jejich vakcíny. A jedině odvaha Orbána a Srbů, kterým na životech jejich občanů skutečně záleží, se u nich už touto vakcínou očkování provádí. A co je za divadlo na Slovensku, jak chtějí, aby se tam expirace prošvihla a nikdo se touto vakcínou nenaočkoval vidíme všichni. Češi mají proti virovým vakcínám na chřipky a covidy odpor, ale díky reklamě se zájem zvýšil.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dostala žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti covidu-19 vyvinutou ve spolupráci firmy AstraZeneca a Oxfordské univerzity. Pokud shledá vakcínu kvalitní, bezpečnou a účinnou, mohla by ji Evropské komisi doporučit ke schválení na svém zasedání 29. ledna.
EMA doporučila podmínečnou registraci vakcíny AstraZeneca
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila 29.1.2021 (a Evropská komise tentýž den autorizovala) podmínečnou registraci (Conditional Marketing Authorisation, CMA) virové vektorové vakcíny proti covid-19 firmy AstraZeneca v EU. Tato vakcína využívá adenovirový vektor (nosič). Je to již třetí vakcína doporučená EMA, dvě předchozí doporučení byla udělena mRNA vakcínám BNT162b2 (Comirnaty, Pfizer/BioNTech) a mRNA1273 (Moderna). Podmínečnou registraci vakcíny Pfizer doporučila EMA 21.12.2020, registraci vakcíny Moderna 6.1.2021. Vakcína AstraZeneca je ve Velké Británii používána již od počátku ledna.
Pro úplnost: Johnson & Johnson - byla schválena za tři týdny.
///////////////////////
Díky proběhlému rolling review je možný krátký harmonogram pro posouzení registrační dokumentace.
Co je průběžné hodnocení („rolling review“)?
Jedná se o regulační nástroj, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léčivého přípravku během nouzového stavu při ohrožení veřejného zdraví. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku (včetně vakcín) připravena na začátku hodnocení jako součást formální žádosti o registraci. V případě průběžného hodnocení posuzuje CHMP agentury EMA údaje hned, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií (tak, jak přicházejí). Jakmile CHMP rozhodne, že jsou již k dispozici dostatečné údaje, farmaceutická společnost může předložit formální žádost o registraci. Na základě takového průběžného hodnocení může CHMP dospět dříve k přípravě stanoviska pro registraci takového léčivého přípravku. U AstraZeneca čtrnáct dní.
Co je podmínečná registrace?
Tento typ schválení umožňuje EMA doporučit léčivý přípravek pro registraci s neúplnými údaji, avšak za podmínky, že přínos okamžité dostupnosti pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že dosud nejsou k dispozici kompletní údaje. Pokud je CMA udělena, žadatel musí pravidelně předkládat ve stanovených termínech další data, aby zůstala CMA v platnosti.
Jaký je další postup?
Pokud EMA dospěje k závěru, že přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky při prevenci proti COVID‑19, doporučí Evropské komisi vydání podmínečného rozhodnutí o registraci. Evropská komise poté urychlí svůj rozhodovací proces s cílem udělit rozhodnutí o registraci platné ve všech členských státech EU a EHP během několika dní.
Princip vektorových vakcín
Tento druh vakcín používá jiný oslabený nepatogenní virus jako vektor neboli nosič. V případě vakcín proti onemocnění COVID-19 je takovým virem nejčastěji adenovirus, který je upraven a slouží jako vektor potřebné genetické informace. Geneticky upravený adenovirus se dostane do buněk, které pak na základě vnesené genetické informace produkují proteiny koronaviru. Jako reakci na tyto proteiny začne tělo generovat bezpečnou imunitní odpověď.
Princip mRNA vakcín
Vakcíny typu mRNA obsahují genetickou informaci pro tvorbu tzv. spike proteinu, což je stejná bílkovina, jako je na povrchu koronaviru způsobujícího onemocnění COVID-19 (virus se označuje SARS-CoV-2). Tato genetická informace je v tomto případě nukleová kyselina, tzv. mRNA, která je obalena lipidovým (tukovým) obalem, který ji chrání před degradací (rozpadem). Po podání vakcíny buňky přečtou genetickou informaci, na základě které začnou vytvářet tzv. spike protein. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizorodou látkou a vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky (buňky imunitního systému). Pokud očkovaná osoba přijde později do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná virus podle toho, že rozpozná tzv. spike protein na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit pomocí protilátek a T lymfocytů. Tento princip využívají např. výrobci vakcín Pfizer/BioNTech a Moderna.
Proč je Sputnik V fascinující a Rusové nechtěli technologii prozradit, aby nebyla zneužita?
Když moskevský Gamalejův institut prozradil, že použili v každé dávce jiný lidský adenovir, byli vakcinologové v šoku. Nikdo na světě ten nápad nedostal a stejně jako Prymula, reagoval celý svět. A asi z důvodu, že nepoužívá stejný adenovir, nemá problémy jako AstraZeneca, Pfizer a další vakcíny se srážením krve a úmrtností. Vakcína Sputnik V (Gam-Covid-Vac) se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Je určena k podání ve dvou dávkách, přičemž první dávka obsahuje jiný typ adenoviru (adenovirus 26; Ad26) než druhá dávka (Adenovirus 5,; Ad5). Ani jeden z těchto typů adenoviru se nemůže v lidském organismu množit a nezpůsobuje onemocnění, zatímco AstraZeneca jako nosič používá modifikovaný šimpanzí adenovirus ChAdOx1. A dvojitou dávku.
Takže i laikům se zdá divné, že to odborníci nepochopili.